ASAPprime?是一款用于穩定性評估和貨架期預測的功能強大的應用軟件,是一種被廣泛驗證的技術,該軟件可以基于短期加速數據預測長期穩定性和貨架期。為選擇包裝、處方材料、生產公益的最佳組合提供科學、可靠的判斷依據。
ASAPprime?技術應用領域包括但不限于制藥、營養品、快速消費品等;目前全球排名前20的小分子創新藥企業,已經有18家使用。
ASAPprime?作為加速穩定性測試與貨架期預測的方法,已有上百份數據用于FDA、EMA等監管部門遞交的申報材料中。
2-4周內準確預測 產品長期穩定性與貨架期
雜質、含量、顏色、 溶出度的穩定性預測
無定形固體分散物理 穩定性的預測
包材篩選
毒理樣品穩定性
摻入雜質種類、百分比
優化毒理實驗設計、周期
晶型穩定性比較
補充影響因素實驗
協助分析方法開
標準品穩定性
制劑穩定性
包材篩選與設計
水含量控制
溶出穩定性預測
顏色穩定性預測
預測使用穩定性
更快確定制劑的包裝和存儲條件
包材變更
輔料變更
工藝變更
輝瑞一直在追蹤實際穩定性數據和ASAP技術預測數據的對比,包括不同產品類型,不同測試條件及降解機制
有超過50個IND使用ASAP技術
超過30個NDA使用ASAP技術
超過15個上市后申請使用ASAP技術
超31個國家 使用ASAP技術
自ASAP軟件上市以來,不斷為企業解決穩定性的實際問題,全球合作的企業包括但不限于輝瑞,強生,默沙東,禮來,賽諾菲,安進 等
電話:400-161-0268
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