ASAPprime?是一款用于穩定性評估和貨架期預測的功能強大的應用軟件,是一種被廣泛驗證的技術,該軟件可以基于短期加速數據預測長期穩定性和貨架期。為選擇包裝、處方材料、生產公益的最佳組合提供科學、可靠的判斷依據。
ASAPprime?技術應用領域包括但不限于制藥、營養品、快速消費品等;目前全球排名前20的小分子創新藥企業,已經有18家使用。
ASAPprime?作為加速穩定性測試與貨架期預測的方法,已有上百份數據用于FDA、EMA等監管部門遞交的申報材料中。
2-4周內準確預測 產品長期穩定性與貨架期
雜質、含量、顏色、 溶出度的穩定性預測
無定形固體分散物理 穩定性的預測
包材篩選
毒理樣品穩定性
摻入雜質種類、百分比
優化毒理實驗設計、周期
晶型穩定性比較
補充影響因素實驗
協助分析方法開
標準品穩定性
制劑穩定性
包材篩選與設計
水含量控制
溶出穩定性預測
顏色穩定性預測
預測使用穩定性
更快確定制劑的包裝和存儲條件
包材變更
輔料變更
工藝變更
輝瑞一直在追蹤實際穩定性數據和ASAP技術預測數據的對比,包括不同產品類型,不同測試條件及降解機制
自ASAP軟件上市以來,不斷為企業解決穩定性的實際問題,全球合作的企業包括但不限于輝瑞,強生,默沙東,禮來,賽諾菲,安進 等
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